新冠肺炎疫情暴发后，青海省药品监督管理局按照党中央国务院、国家药监局和省委省政府的决策部署，强化组织领导，坚持监管与服务并举，抓实抓细抓落地疫情防控职责，全面保障青海省疫情防护用品需求及质量安全。

图为技术人员对口罩等疫情防控用品进行检验。

提高政治站位 第一时间早部署

　　按照国家药监局的统一安排，青海省药监局党组第一时间召开专题会议，研究部署全面加强疫情防控医疗器械质量监管工作，要求全系统进一步提高政治站位，落实“四个最严”要求，全面加强疫情防控医疗器械质量监管，集中精力抓好疫情防控工作，有效保障医疗器械质量安全。成立以局主要领导为组长的省药品监管疫情防控领导小组，组建综合协调组、药械监管组、物资供应配合组、药械市场巡查组、纪检督察组，通过配强力量，细化职责，加大力度，升级措施，形成了上下联动、通力配合、组织有力的工作机制。

　　青海省药监局还制发了《关于进一步加强新型冠状病毒疫情防控工作的通知》《关于疫情防控用医疗器械审批有关事项的通知》《加强新冠肺炎疫情医用防护用品质量监管工作方案》等文件，就全省系统加强疫情防控医疗器械质量监管作出部署，全力保障青海省疫情防护用品需求及质量安全。

加快应急审批 全力以赴保供应

　　启动应急审批程序。针对青海省医用口罩等防护用品“零起步”的实际情况，按照国家药监局“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，迅速启动应急审批程序，紧急开辟绿色通道，按照特事特办的原则，第一时间为7家企业核发了医疗器械临时产品注册证与生产许可证。帮助企业共建成生产线27条，一次性使用医用口罩日产量达188万只，额温枪日产量200只，为青海省疫情防控提供了保障。

　　容缺受理，简化审批流程。对申请医用防护用品应急生产企业，实行“点对点”主动紧跟式服务和每日调度制度。实行产品检测、技术审评、质量管理体系核查、行政审批同步，以及注册申请与生产许可同步审批，最大限度压缩审批时限，确保医用产品及时投产。

　　注重信息共享，保障物资供给。突出防控急需及结果导向，统筹建立沟通交流、跟踪评估机制，加大信息沟通交流信息共享，为医用防护用品生产企业在资料申报、技术审评、无菌处理、检验检测、资质审核、物资验收等方面，提供信息数据支撑，确保医疗防护用品有序生产。

分类精准指导 特事特办优服务

　　实行分类指导，抓紧扩大产能。青海省药监局对医用防护用品生产企业实行“一企一策”，开展有针对性指导帮扶。对转型生产民用口罩的企业，按照“民升医、医升外、外升防”的原则，指导帮助企业快速完成技术改造升级和健全质量管理体系，加速医用产品注册审批；对新建或扩能生产一次性医用口罩的企业，现场审评当日办结许可证、注册证；对申请医用外科、医用防护口罩、医用防护服等质量标准高的企业，主要技术指标检验检测合格后，即签发生产许可和注册证，助推企业尽快投产。

　　强化驻厂服务，落实主体责任。青海省药监局实施驻厂监督员日报制度，压实企业质量主体责任。指导企业从原材料购进、生产过程、消杀灭菌、出厂检验等环节进行全链条监督，严把产品质量“源头关”。指导企业严格按照质量管理规范生产经营，跟进做好申报企业现场指导、注册、许可应急审批，督促企业加快标准化洁净厂房的建设，及时掌握当日生产、调配、送检等情况，确保质量安全可靠、产品合格投放。

　　加强人员培训，推动措施落实。针对生产企业对标准、规范、质控、检验、审评等知识贫乏的实际，青海省药监局组织专业人员抓紧备课，突出原料、工艺过程、生产环节质量控制以及检验检测等重点，组织培训生产企业相关人员和行业监管人员共计100余人，快速提升产品质控、审评审批、检验检测、监督检查能力。“恶补”相关规范和标准，增强技术支撑力和跟踪监督“靶向性”，确保依法依规生产质量稳定过硬的产品。

　　强化跟踪服务意识，推进产品质量安全。青海省药监局梳理了医疗器械防护用品类有关法规、产品标准、技术参数等资料供青海省工信委物资采购各小组参阅、借鉴。同时，全力参与省卫健委、省工信委防控药械物资调拨组药械质量验收检查40人（次），共现场验收检查药械企业莲花清瘟胶囊、奥司他韦胶囊、抗病毒口服液、医用口罩、防护服、测温仪等35种救治药品、防护器械近350批次1100万盒（件、套、只、支）。

落实最严监管 多措并举保质量

　　调整工作重点，严格审评审批。鉴于疫情发展形势和响应级别调整，自3月23日起，青海省药监局停止应急临时医疗器械生产审批，对未批复和新申报的医用防护用品产品注册和生产许可，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规文件要求提交产品注册和生产许可申报资料。

　　强化监督检查，加大违法案件查处力度。以“药品安全﹒蓝箭护航”2020系列行动为统领，加强医疗器械生产经营使用环节质量安全监督检查。重点开展新冠肺炎疫情医用防护用品专项整治行动，组建专项检查组，对疫情防控期间新批准的7家生产企业质量管理体系进行了一次全面的“体检”。对医用防护用品（医用口罩、防护服和额温枪）生产企业检查覆盖率达100%。各市州市场监管局按照省局部署加大对防护产品相关经营企业和使用单位检查力度，共检查医疗器械经营企业和使用单位2416家，立案查处27起，结案3起。

　　强化技术支撑，加大抽检和监测力度。青海省药监局第一时间申请专项经费采购应急检验设备，同步开展防护用品检验检测应急培训，同步申请医用防护用品检验资质，同步开展各类应急检验工作，同步为生产医用防护用品企业提供分类指导、现场技术咨询等。及时调整2020年省级医疗器械监督抽检计划，加大对防控用医疗器械的抽检比例，对医用防护用品生产企业进行全覆盖抽检。截至目前，共收检174批次防护用品，发出153批次检验报告，其中129批次符合要求,检出不符合要求24批次，及时叫停生产和，下达整改通知书，并根据要求进行立案查处。同时，严格执行24小时网络监测，实时掌握省内疫情防护用品相关医疗器械不良事件报告动态，第一时间对相关品种进行风险预警，确保了全省医疗器械质量安全。（青海省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：张可欣)

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