讯 （记者 陆悦）为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，提升中药新药研发质量和效率，10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则，自发布之日起施行。此次发布的文件分别从中药药材质量控制、饮片炮制以及质量标准研究三方面对中药新药研发给予指导。

　　确保药材质量稳定可控

　　药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，药审中心制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（以下简称《药材原则》）。

　　《药材原则》指出，药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色，药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验，同时鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。

　　《药材原则》体现了全过程质量控制和风险管控的理念。指出应基于中药新药研究设计的需要，根据不同药材的特点，研究影响药材及制剂质量稳定的关键因素和风险控制点，满足制剂质量控制的需要；要求加强生产全过程质量控制，保证药材来源可追溯，鼓励运用现代信息技术建立药材追溯体系。文件还提出药材资源可持续利用的问题，要求处理好药材合理利用与资源保护的关系，严格限定使用源自野生动物的药材。

　　《药材原则》对药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容给予建议，旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。

　　饮片炮制应守正创新

　　中药新药用饮片炮制与新药制剂的质量控制和临床疗效密切相关，需要研发者在新药研制阶段遵循中医药理论，围绕新药特点和研究设计需要开展研究。为指导中药新药用饮片炮制研究，为中药制剂生产提供安全、有效和质量稳定的饮片，药审中心制定了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（以下简称《饮片炮制原则》）。该文件从饮片炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等方面均给予详细建议。

　　《饮片炮制原则》指出，饮片炮制研究应遵循中医药理论，守正创新。饮片炮制方法、工艺参数、炮制程度、贮藏条件及养护管理等应尊重传统炮制经验和技术，同时鼓励采用传统经验与现代科学技术相结合的方式开展研究。

　　《饮片炮制原则》要求，饮片炮制研究应满足中药新药研究设计的需要，根据药材的关键质量属性、生产设备能力等研究确定炮制工艺参数及质量要求；应建立完善质量标准，检测项目的设立应关注与安全性、有效性的关联；饮片炮制应进行全过程质量控制，对炮制过程中导致中药制剂质量波动的关键环节和风险控制点加强研究和控制，规范文件管理；鼓励运用现代信息技术建立饮片追溯体系，实现来源可查、去向可追。

　　提升质量标准研究水平

　　中药质量标准是中药新药研究的重要内容。《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（以下简称《质量标准原则》）指出，中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念；在深入研究的基础上，运用现代科学技术，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性等特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。

　　完善的质量标准体系是药品质量可追溯的基础。《质量标准原则》重点阐述了中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求。强调质量标准应根据中药的特点反映中药制剂的质量，并与药物的安全性、有效性相关联，应科学、规范、可行；质量标准研究应反映制剂特点；同时对质量标准研究的关联性、阶段性和先进性加以阐述。

　　《质量标准原则》显示，中药新药质量标准的内容一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹/特征图谱、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等，并就部分项目的主要研究内容及一般要求进行简要说明。

(责任编辑：杨柳)