案情

A市B县药品经营企业C公司所持的药品经营许可证核准的经营方式为零售（连锁）。2019年6月，B县市场监管局在检查中发现，C公司向其下属连锁门店以外的零售药店销售药品，以C公司涉嫌擅自改变经营方式经营药品（俗称超方式经营）立案调查。调查认定C公司改变经营方式销售药品的行为，违反了现行《药品流通监督管理办法》第十七条“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式”规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条，参照无证经营查处，依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）（2015年修正）第七十二条，对C公司作出没收销售药品违法所得117.56万元、并处违法销售药品货值金额2倍即205.42万元罚款的行政处罚。

C公司不服B县市场监管局行政处罚，向A市D区人民法院提起行政诉讼。D区人民法院审理认为，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订，以下简称《实施条例》）第六十九条“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”规定，C公司变更药品经营许可事项的行为在未被原发证机关警告、责令其补办变更登记手续、宣告相关许可证无效的情况下，因变更经营许可事项与是否构成改变经营方式的行为存在紧密联系，B县市场监管局未充分给予C公司进行改正的机会，直接认定C公司存在参照无证经营违法行为，是变相剥夺了行政相对人及时完善经营手续、纠正不当行为的权利。D区人民法院以行政处罚决定认定的事实不清（笔者注：实际是适用法律不当），判决撤销B县市场监管局作出的行政处罚决定，责令B县市场监管局重新作出行政行为。

B县市场监管局不服D区人民法院行政判决，向A市中级人民法院提起上诉。A市中级人民法院审理后判决驳回B县市场监管局的上诉，维持原判，裁判要旨与D区人民法院判决一致。

分歧与评析

笔者认为，A市中级人民法院和A市D区人民法院的行政判决，均将药品经营许可证许可事项变更实行前置申请与改变经营方式重新办理药品经营许可证两者的义务和法律责任混为一谈，判决结果值得商榷。

一、药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的义务和法律责任

（一）药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的义务

《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址等的变更。

现行《实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。该条款包含三方面内容：一是对药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的程序和审批时限作出规定；二是规定药品经营企业变更许可事项的义务，即必须在变更许可事项前主动申请，且应在发生变更的30日前提出申请，否则其法定请求权将自动丧失，受理机关既可以受理也可以不受理；三是在法定期限内受理机关必须受理申请并按照相关规定作出行政行为。

同时，《药品经营许可证管理办法》第十四条规定，药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项；原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定；申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。该条款在《实施条例》第十六条的基础上，对药品经营许可证许可事项变更前置申请，原发证部门受理变更申请后依法履行验收、作出准予变更或不予变更的决定等内容进一步细化规定。从该条款文意考量，药品经营企业即使按照药品经营许可证许可事项变更前置规定提出申请，原发证部门受理变更申请后如果验收未通过，也不能作出准予变更决定。例如，某药品零售连锁企业申请变更经营范围，拟增加冷藏、冷冻药品经营范围，但原发证部门验收时发现该公司未配备与其拟经营品种相适应的冷库，验收不通过，自然不会作出准予变更的决定。

（二）药品经营企业违反变更药品经营许可证许可事项义务的法律责任

经营企业未按照《实施条例》第十六条规定的义务办理许可事项变更，则属于违法行为，须承担相应的法律责任。《实施条例》第六十九条规定：“药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

二、药品经营企业改变经营方式属于重新办理药品经营许可证行政许可

（一）经营企业改变经营方式须申请行政许可的义务

药品经营许可证的管理涉及的内容比较多，《实施条例》也不可能面面俱到，国务院药品监管部门根据《药品管理法》和《实施条例》等上位法的规定，通过制定《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》等部门规章，作出详细具体的规定。

《药品经营许可证管理办法》第十四条第五款规定，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。该条款对改变经营方式需要申请行政许可作出义务性规定。药品零售连锁公司和零售药店等经营企业的药品经营许可证核准的经营方式均为“零售”，如需从事药品批发活动，则是从零售转为批发的经营方式，应当按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理许可，而不能申请药品经营许可证许可事项变更。

（二）药品经营企业改变经营方式的法律责任

《实施条例》对药品经营企业改变经营方式既无义务性（禁止性）规定，也无法律责任规定。《药品经营许可证管理办法》对药品经营企业改变经营方式有义务性规定，但未规定法律责任。而《药品流通监督管理办法》第十七条规定，未经药品监管部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品；第三十二条明确，药品经营企业违反第十七条规定的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

可见，《药品流通监督管理办法》对药品经营企业改变经营方式既规定了义务（禁止性），也规定了法律责任。需要说明的是，《药品流通监督管理办法》第三十二条中的“《药品管理法》第七十三条”系指“《药品管理法》（2001年修订）第七十三条”，即参照无证经营的法律责任条款，对应的是《药品管理法》（2015年修正）第七十二条和《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条。

综上，C公司未经许可改变经营方式，应当适用《药品流通监督管理办法》第三十二条给予处罚。同时，由于《药品管理法》（2019年修订）也未规定药品经营企业改变经营方式的义务（禁止性）和法律责任，因此在新法视角下，药品经营企业改变经营方式，仍然应当适用《药品流通监督管理办法》。笔者建议：药品监管部门遇到类似行政复议、行政诉讼案件，应主动与行政复议机关或人民法院沟通，释法说理，以便行政复议机关或人民法院依法维持行政处罚，助推药品监管良法善治，提升药品稽查执法公信力。

（四川省药监局第二检查分局 肖军祥）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)