伦理治理，医药企业不能缺席。

这是因为，很多医药企业是需要与人打交道的。有的企业直接涉及人的研究或数据收集，如医药企业开展BE试验，招募公司筛选、检测受试者，企业控股的医院开展自己研发的药物的临床试验，医疗器械、人工智能等企业开展的探索试验、测试、数据收集等；有的企业间接参与临床试验，如作为申办者的药企；还有一些企业的产品上市后用于人，涉及产品安全和数据收集、使用等。上述活动都涉及人与人之间的伦理道德问题。

但是目前，尚未看到国内药企建立伦理委员会，虽然个别企业成立了“数据安全委员会”“项目审查委员会”，但还不是严谨意义上的伦理审查委员会。

科技向善 伦理先行

随着科技发展日新月异，我国科技伦理治理体系建设的大幕已经拉开。

2022年3月，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，“当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要。”《意见》明确，要推动高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等完善科技伦理风险监测预警机制，跟踪新兴科技发展前沿动态，对科技创新可能带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战加强研判、提出对策。《意见》要求，“高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位要履行科技伦理管理主体责任，建立常态化工作机制，加强科技伦理日常管理，主动研判、及时化解本单位科技活动中存在的伦理风险；根据实际情况设立本单位的科技伦理（审查）委员会，并为其独立开展工作提供必要条件。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。”

其实，2021年修订的《中华人民共和国科学技术进步法》第一百零三条已明确要求，科学技术研究开发机构、高等学校、企业事业单位等应当履行科技伦理管理主体责任，按照国家有关规定建立健全科技伦理审查机制，对科学技术活动开展科技伦理审查。

同时，为了保护个人信息权益，规范个人信息处理活动，促进个人信息合理利用，2021年我国还出台了《个人信息保护法》，其第十条规定，任何组织、个人不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息；不得从事危害国家安全、公共利益的个人信息处理活动。

11月17日，外交部发布了《中国关于加强人工智能伦理治理的立场文件》。文件强调，中国始终致力于在人工智能领域构建人类命运共同体，积极倡导“以人为本”和“智能向善”理念。各国政府应坚持伦理先行，建立并完善人工智能伦理准则、规范及问责机制，明确人工智能相关主体的职责和权力边界，充分尊重并保障各群体合法权益，及时回应国内和国际相关伦理关切。

随着科技的发展，我国从“制造”大国正在快步走向“智造”大国，各种创新产品不断走向世界，我国政府坚持并倡议“以人为本”“智能向善”“伦理先行”，实现负责任的创新。

加强医药行业企业伦理建设

据笔者观察，目前医药行业一些涉人研究的企业，其“伦理风险”至少存在以下几种情况：

一是医疗器械、人工智能等企业在研发早期需开展涉人的观察、测试等，未有任何伦理审查，或受试者来自企业员工，还存在“弱势受试者”相关问题。

二是临床试验招募公司有问诊、检测、筛选患者等行为，有的还推销药品、器械等，未有任何伦理审查；其医疗行为，还涉及医疗资质和医疗安全等问题。

三是一些药企的实验室在开展健康受试者的早期探索试验时，未经严格的伦理审查。

四是涉及客户的企业、检测实验室，以及各类媒体、平台等，收集了大量个人信息或生物样本，在其保存、使用、传输等过程中，未见有伦理监督，存在泄漏、买卖、非法使用等风险。

近年来，我国医药科技快速发展，加强企业伦理建设势在必行。

企业伦理（Enterprise Ethics）也称商业伦理（Business Ethics），涉及企业研发、经营过程中的伦理问题、伦理责任、伦理治理。

其实，不论哪个行业的伦理治理，其伦理原则都是一样的，只因场景、干预措施等不同，而呈现一些特点。

-企业一方面岗位众多，人员素质参差不齐，另一方面产品研发涉及人体、使用涉及客户，人与人之间利益交集越多，越容易出现伦理问题。

-民众法规意识、安全意识和维权意识提高，媒体、自媒体、聊天群等信息沟通渠道高度发达，申诉、投诉、纠纷等越来越多。

-近来披露的一些企业损害当事人权益、隐私等问题，说明企业伦理治理不可缺失。

-企业追求利润的同时，应坚守道德底线、社会责任，体现企业的伦理担当。

通过学习相关法律法规文件，笔者认为，凡是涉及人的研究、测试、数据收集等活动，都应接受伦理审查。大型企业应成立伦理委员会，或在“数据安全委员会”“方案审查委员会”的基础上，建立企业“伦理委员会”。未建立伦理委员会的企业，其涉人研究项目应送其他伦理委员会进行审查。作为临床试验申办者的医药企业，尽管临床试验在医疗机构开展，有条件的企业也可以成为伦理审查的第一站，这样既可践行伦理先行的理念，也可通过伦理前置加快临床研发进程。

企业伦理建设的目标，正如《意见》指出的“将科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新。”

对于企业伦理委员会的组成与运行，目前尚未有相关管理部门的明确指引，可以参照国家卫生健康委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和国家药监局、国家卫生健康委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》等。

对于伦理委员会的职责，《意见》明确要求，“科技伦理（审查）委员会要坚持科学、独立、公正、透明原则，开展对科技活动的科技伦理审查、监督与指导，切实把好科技伦理关。”

企业伦理委员会的具体任务，笔者认为至少可以从以下几个方面考虑：

一是对健康人的测试项目和数据收集等活动进行伦理审查。

二是对收集的数据，在处理、传输、使用过程中的隐私及敏感信息的保护进行伦理监督，并跟踪审查。

三是对受试者或用户出现的不良事件，进行伦理调查与伦理干预，维护当事人的权益和安全。

四是对涉及医疗检测或医学处理，需在医疗机构开展的项目进行伦理预审。

五是开展伦理培训，提高员工伦理意识。

六是对企业的发展和重大项目，洞察伦理风险，提出伦理预警和伦理建议。

随着社会发展与科技发展，企业伦理委员会的任务需不断深化与更新，护航企业长远发展。企业加强伦理建设、伦理治理，以人为本、科技向善，实现负责任的创新，是时代的需要、创新的前提，也是百姓的诉求、政府的要求，势在必行。（中国抗癌协会医学伦理学专业委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)

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