2月10日，业界期盼已久的《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式发布，为中药注册管理开通专门通路。深刻领会主旨要义，正确把握脉络路径，让《专门规定》释放强劲动能，推动中药新药研制与注册管理高质量发展，是监管之所需，也是行业之所盼。《专门规定》突出“五新”，促进中药监管和产业发展双提升，其出台对中药监管和产业发展均具有里程碑意义。

　　突出“新理念”。中药注册管理不能生搬硬套西方药品注册模式，要更新理念观念，从增强历史自信和文化自信的全局和战略高度，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，打通中药新药研制与注册管理的“专门”路径。《专门规定》强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标；建立符合中药特点的安全性评价要求，强化中药研制全过程的质量控制，保障中药资源可持续利用；遵循调整后的中药注册分类，充分尊重中药研发规律、突出中药特色，不再以物质基础作为划分注册类别的依据，注重以临床价值为导向，鼓励具有中医药特点的中药创新。

　　突出“新方法”。习近平总书记强调“要做好守正创新、传承发展工作，积极推进中医药科研和创新，注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进”。这就要求要创新方式方法，既要用好现代评价手段，也要充分尊重几千年的经验，说明白、讲清楚中医药的疗效。《专门规定》强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。《专门规定》还鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。

　　突出“新能力”。《专门规定》明确了监管部门、注册申请人、持有人、医疗机构等各方职责，凝聚各方力量，系统推进有关要求落地落实，让各方看得懂、做得了、用得好。监管部门要将医疗机构中药制剂的审批、备案情况纳入药品审评年度报告中，要与申请人就真实世界研究方案、具体品种的关键研发阶段、古代经典名方中药复方制剂的重大问题进行沟通交流。注册申请人要强化中药研制全过程的质量控制、保障中药资源可持续利用、收集整理人用经验，分阶段完成药学研究等。药品上市许可持有人要开展改良型新药的研究、古代经典名方制剂上市后的研究、已上市中药变更的研究等，特别是明确已上市中药说明书的完善要求。医疗机构应当持续开展医疗机构中药制剂人用经验资料的收集整理与评估。这样的制度设计必然会进一步提升中药研发和注册管理能力，为中药研发创新注入新动力。

　　突出“新数据”。中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。《专门规定》全篇30次出现“人用经验”，充分体现了对“人用经验”的重视。《专门规定》设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及对人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可相应选择进行不同期临床试验等，将有力激发中药新药研制活力。

　　突出“新体系”。推进中药注册管理体系建设是一个系统工程，需要统筹兼顾、系统谋划、整体推进。2021年以来，国家药监局加快了构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系的步伐。《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和要求进行了明确，进一步落实加快推进完善“三结合”审评审批体系有关要求，加强对中药研制的指导。《专门规定》结合中药注册分类选择符合品种研制实际的中药新药研制路径或模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。《专门规定》遵循中药研制规律和特点，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求、具有中药特点的审评审批体系。

　　“苟日新，日日新，又日新”，日新其德，自我迭代。中药注册管理的新时代已经到来，我们要进一步贯彻落实新发展理念，抓好《专门规定》落实，构建新体系，开启新篇章，打通新通路，为进一步激发中药创新发展新活力，更好满足人民群众健康需求作出新贡献，奋力开创中国式中药注册管理新局面。

(责任编辑：常靖婕)