药品安全巩固提升行动开展以来，海南省药监局切实提高政治站位，把开展好药品安全巩固提升行动作为持续落实习近平总书记关于加强药品安全管理重要指示精神、落实“四个最严”要求的具体体现，作为坚持“人民至上、生命至上”、守牢药品安全底线保障人民群众用药安全的具体抓手，作为落实海南省委省政府关于防控海南自由贸易港建设风险和进一步提高药品监管能力的具体措施。

　　海南省药监局以高度的政治自觉、思想自觉、行动自觉，以坚强的党性、坚决的态度、务实的作风，以“开局就是决战、起步就是冲刺”的干劲，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，精心谋划、周密部署、迅速行动、强力推进、狠抓落实，全力以赴将国家药监局部署的每一项任务落实到位，严控风险隐患、严查大案要案，集中查办一批危害药品安全违法典型案件，移交一批违法线索，消除一批风险隐患，全方位筑牢自贸港药品安全底线，驰而不息推进海南自贸港药品监管现代化建设。

“三个坚持” 全面落实巩固提升行动各项要求

　　坚持高位推动，全员参战。全国部署会后，海南省政府作出批示，要求始终把维护公众健康，守住药品安全底线，防范自贸港药品安全风险作为第一任务。海南省药监局党组书记、局长向分管省领导专题汇报，推动把巩固提升行动作为今明两年全省药品监管工作主线，将药品安全考核的核心指标纳入海南省市县高质量发展综合考核评价重要内容，作为绩效考核的重要组成部分。成立领导工作小组和工作专班，明确“一把手”是第一责任人，分管领导是直接责任人，组建5个工作组加大推进力度。组织召开全局专题会、全省动员部署会，把责任和压力传导到岗到人。党组班子成员每周工作例会听取进展，推动解决难点堵点。

　　坚持统筹联动，闭环管理。将巩固提升行动作为推进主题教育走深走实的重要内容，把督促指导巩固提升行动，与持续优化营商环境、药品安全及促进高质量发展三年行动计划、全面加强药品监管能力建设实施方案、推进市县监管能力标准化建设等统筹推进。在下大力气开展调查研究，深入企业、深入群众，认真研究分析基础上，组织制定严格落实国家药监局要求、充分体现自贸港特色的实施方案，对目标量化、项目化、责任化，形成“上下贯通、横向到边、纵向到底”的责任落实体系。组织市县市场监管局协同属地综合行政执法局、审批服务局等，制定具体落实方案。派出4个督导组，对各市县进行“四不两直”督查。发挥药品巩固提升行动基层联系单位作用，把推进会“会场”搬到市县“现场”，实地现场互学共鉴。

　　坚持从严从实，精准施策。一是全面排查化解风险隐患突出“准”“深”。召开风险会商会，从检查核查、监督抽检、投诉举报、不良反应监测、网络监测、舆情监测等精准挖掘苗头性、趋势性风险。坚持动态清零，闭环管理。对多发性、常发性问题，查明原因、追根溯源，举一反三，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。二是高压严打违法违规行为突出“严”“联”。坚持从严从重处罚，制定运用好“行刑纪”无缝衔接机制，加强案件协查联动、信息互通和执法协同；加大案件曝光力度，形成有效震慑；公布案件查办榜单和典型案例，营造“比学赶超”氛围。三是持续强化监管能力提升突出“快”“常”。明确年度市县药品监管能力标准化建设重点工作任务，鼓励发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队。加快推动医疗器械品种档案和信用档案试点建设。加快推动医疗机构和零售药店信息系统改造和全品种追溯试点。建立海南省药监局与各市县市场监管局之间常态化交流培训机制，实现海南省药监局监管队伍能力和市县监管队伍能力“双提升”。

　　“三个狠抓” 强力推进药品安全巩固提升各项重点任务落细落实

　　狠抓重点，解决“关键问题”。以疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、医疗美容医疗器械、集采中选产品、儿童及特殊用途化妆品等为重点品种，以跨界转产、增线扩产、委托生产、停产后复产为重点环节，以网络销售、既往发现问题较多、被行政处罚的企业为重点对象，排查锁定25类易发、多发违法违规领域重点问题，精准发现和打击违法行为。

　　狠抓难点，解决“薄弱环节”。对从事药物非临床安全性评价、药物临床试验、生物样本分析的医疗机构及企业开展药品研制，集采中选的企业品规药品，全省疾控机构和疫苗接种单位等进行全覆盖专项检查。

　　狠抓盲点，解决“空白盲区”。深入排查化解农村药品安全风险隐患，持续加大农村、城乡接合部经营使用环节药品抽检力度，着重打击从非法渠道购进药品行为。集中整顿网络销售违法违规行为，制定药品网络交易第三方平台监督检查工作程序，对现有的网络交易第三方平台和后续新增的网络交易第三方平台进行全覆盖检查。

“三个新成效” 全方位筑牢自贸港药品安全底线

　　风险防控展现“新质效”。聚焦药品、医疗器械、化妆品、网络销售、进口特许药械等五大专项，扎实推进16个专项检查，通过万余家次的现场检查，累计排查化解药品领域一般风险71个，化妆品领域一般风险25个，医疗器械领域一般风险77个，均未发现重大风险。海南省生产药品的抽检合格率达到100%。

　　案件查办展现“新水平”。全省已立案查处案件167宗，罚没款281.45万元，责令企业停产整改3家次，限期整改280余家次，约谈企业93家次，警告企业15家。公布3批打击违法违规典型案例，发挥典型案例警示教育作用，有效震慑危害药品安全违法犯罪行为。

　　队伍建设展现“新面貌”。一是加强制度机制建设。制定落实药品安全党政同责的实施意见，全面落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方党委政府属地管理责任。与公安联合研究制定办理药品领域涉刑案件相关工作指南，形成严厉打击涉药违法犯罪行为合力。制定落实加强省级兼职药品检查员队伍建设、考核评价管理等制度。二是队伍数量、质量“双提升”。推动技术支撑力量大幅增加，海南省药品检验所增聘30人，省药品查验中心、审评服务中心各增加1个内设业务机构、人员编制，增聘35名检查员、20名非编制审评人员。修订完善药品不良反应预警事件处置作业指导书等7项药物警戒制度及规程，举办2期培训班沙龙，全省各市县监测机构、医疗机构、药品持有人和企业代表参加，实现监管人员和行政相对人能力“双提升”。三是创新监管方式方法。牵头建设的药品零售使用环节追溯管理项目、参与的药品委托生产跨省协同监管项目入选国家药监局建设智慧监管示范项目。在全国率先制定哨点医院开展医疗器械上市后安全性评价工作指导原则、基于自发报告系统的药物警戒安全性信号分析工作指南，为规范指导海南哨点医院开展药械上市后安全性评价工作提供技术支撑和科学依据。（朱宁）

(责任编辑：常靖婕)

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