为营造更加安全的药品安全环境提供有力保障，广西在总结药品安全专项整治工作成果的基础上，将药品安全巩固提升行动作为一项重要工作进行全面部署，突出“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，统筹全区各级各部门合力，建立建强各项工作机制，有力查办了一批违法案件，消除了一批风险隐患，建立了一批长效机制，推动药品安全治理不断取得新成效。

　　提高站位，协同治理。全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议第二天，广西立即召开动员会议进行部署落实，筑牢全区“一盘棋”，形成以全区之力推进行动的格局，形成相关部门强大合力，释放最大效力。一是加强统筹协调、整体推进。自治区政府分管领导对开展药品安全巩固提升行动提出明确要求，在总体设计、督促落实等方面作出指导。自治区药品安全委员会统筹协调各方资源和力量，发挥指导协调作用，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程。自治区药监局成立领导小组，通过动员会、推进会及建立市县联系点机制、专项督导等全面部署、全力推进。二是坚持分级负责、属地管理。进一步强化地方党委政府的主体意识、主体责任、主体作用。充分发挥药安委职责和绩效考核“指挥棒”作用，印发全区药品安全重点工作安排，加强对各级各部门的指导督促，对风险排查、案件查处等工作不力的进行责任约谈和通报。全区各级政府将药品安全巩固提升行动列入全年重点工作，纳入督查范畴。三是强化上下联动、左右协同。出台药品监管事权划分指导意见，印发市、县两级权责清单规范化通用目录，推动各级药品监管部门监管事权全面厘清、有机衔接。加强与市场监管、卫生健康、医保、邮政等有关部门联动，就网络监管、零售药店、平安寄递等联合发文，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动。联合公检法制定贯彻落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的工作意见，对重大违法案件挂牌督办。联合公安部门制定《药品重大案件联合查办制度》，定期召开药品案件及线索研判通报会。联合纪检部门制定《推进行政执法与纪检监察监督贯通协同工作实施方案》。

　　聚焦问题，治本攻坚。将开展药品安全巩固提升行动与学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育相互融合，坚持问题导向，精选14个课题开展调查研究，全面分析新形势新挑战新任务新矛盾，聚焦突出问题和薄弱环节实施药品安全巩固提升一揽子计划。一是聚焦重点品种、重点环节、重点对象、重点区域找问题促整改。开展16个专项整治检查，以特殊药品、医疗美容医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等为重点品种，以跨界转产、增线扩产、委托生产等为重点环节，以网络销售、既往发现问题较多企业等为重点对象，以农村、城乡接合部等为重点区域场所，持续深入排查和梳理影响药品安全的突出问题、共性问题、深层次问题和根源性问题。其中，对2021-2022年新办、换发经营许可证的药品批发企业、零售连锁总部开展专项检查，整改70家次。检查医疗器械生产企业267家次和医疗器械经营企业、使用单位、网络交易服务第三方平台14346家次，立案查处207起。化妆品“一号多用”违法行为专项网络监测排查出涉嫌违法违规线索105条。二是聚焦企业源头压责任强治理。强化“两品一械”企业质量安全主体责任监督管理规定的落实，加强下载 宣传、教育培训和警示教育，推动行业聚焦共性问题举一反三。共组织药品生产企业针对上年度辖区存在的风险环节，发现并整改各类问题670项。分别责令中药饮片生产企业、化妆品经营企业整改31家、62家次。同时，传导压力，督促企业上报自查报告和开展安全性评价研究，目前已有18家药品上市许可持有人自行开展20个以上药品品种的上市后安全性评价研究。三是聚焦风险排查拓渠道强化解。定期召开风险会商会，从检查核查、监督抽检、投诉举报、网络和舆情监测等渠道发现规律性、苗头性、趋势性问题，并建立风险清单制和销号制，发现一处、整治一类、不留死角。共通过风险会商分别收集梳理药品医疗器械安全风险点109个，并及时分析研判、组织处置。开展两期国家化妆品快检联合执法，现场发现问题样品69批次，立案6起。承办全国12315平台转来投诉举报件52件，处置率和办结率分别达100%和98%。共接收国家药品网络交易监测系统平台推送可疑药品医疗器械线索16条，全部完成核查反馈。“两品一械”监督抽检不合格产品处置率100%。

　　铁拳出击，打非治违。强化全区药品案件查办工作统筹指导，加强与相关部门联动，强化行刑衔接、联合惩戒，持续加大案件查办力度，始终保持严厉打击药品违法犯罪行为的高压态势。一是坚持联动执法。自治区党委政法委、法院、检察、公安、司法、市场监管、药监等相关部门联合制定《协同加强市场监管领域监管执法工作的意见》。自治区财政厅、药监局联合出台激励机制，对案值超过千万元的案件给予奖补。同时，综合运用检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测等手段，强化日常监管与稽查执法协同联动，精准发现、高效处置违法行为。二是坚持铁腕整治。对无证生产经营、掺杂使假、非法添加、非法储运等行为依法打击，坚持打击“黑窝点”必打“全链条”，做到“以案件领衔，靠案件支撑，用案件说话”。今年前8月，全区共查办“两品一械”普通程序案件2794件，同比增长17.89%。其中，货值金额50万元以上案件15件，亿元以上重大案件2件，列入国家药监局督办案件2件、自治区级督办案件5件。三是坚持有效震慑。制定《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》，强化企业诚信行为。严格执行违法行为“处罚到人”规定，运用好约谈提醒、通报曝光、联合惩戒、移交问责等工作机制，对“屡查屡犯”的，在主流媒体进行公开曝光，逐步形成不敢违法、不能违法、不愿违法的良好氛围。

　　提升能力，夯实基础。进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，抓好制度建设、人才培养、智慧监管、技术支撑、基层基础等工作，全面提升监管能力。一是完善制度。修订出台《药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》《药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》等，细化完善药品生产许可检查组织实施工作程序、药物警戒检查指南等制度规程40余项。二是加强人才培养。制定形成岗位准入、考核评价、责任追究、调派使用、分级分类等8个职业化专业化药品检查员建设制度，现有自治区、市、县级药品检查员5171人，14个检查分局、市级市场监管、检验检测机构均有药品检查员。在8家企业建立药品监管实训基地，在中国药科大学、沈阳药科大学建立培训“双基地”，联合人社部门举办第一届广西中药调剂执业技能竞赛，开展“两品一械”法律法规知识线上线下竞赛活动，共计3万多人次参加活动。三是大力发展智慧监管。编制《广西药品智慧监管体系建设方案》，开展“广西药品智慧监管二期工程”建设，上线广西药品智慧监管2.0平台，覆盖区市县乡四级药品监管机构，与国家药监局、自治区政府相关信息平台实现应用和数据互联互通。依托大数据分别开展医疗器械和化妆品网络监测，排查出涉嫌违法违规线索107条。全区基本实现注射用A型肉毒毒素在经营、使用环节的信息化追溯。四是强化技术支撑。完成药品、生物制品、化妆品等药检能力扩项298项。自治区器检中心成功获得新版GB 9706标准检验资质。在全国第四个创建国家肿瘤免疫治疗药物警戒广西监测评价研究平台。五是夯实基层监管基础。坚持和发展新时代“枫桥经验”“浦江经验”，全力推进四、五星级基层市场监管所标准化规范化建设，今年已下达建设补助资金660万元，有力推动药品监管网络向乡镇、村延伸。出台药物警戒体系和能力建设标准指导意见，以及医疗器械经营质量管理规范数字化操作规范等，切实加强和指导市县监管能力建设。

(责任编辑：张可欣)

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