讯 5月10日，吉林省药监局召开实施新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯工作（以下简称《条例》）座谈会，进一步宣贯《条例》精神，强化全省医疗器械生产企业法律意识，提高医疗器械质量安全监管水平。吉林省药监局党组成员、副局长王宏、蓝翁驰到会并讲话，省药监局机关有关处（室）、直属单位有关负责人，20家医疗器械生产企业、经营企业代表参会。

　　座谈会上，蓝翁驰对《条例》修订背景、总体思路、重大意义、主要条款做了详细解读，并强调要切实增强责任感和使命感，积极开展学习贯彻工作，对《条例》修订的重大变化做到正确理解、熟练掌握，进一步夯实企业主体责任，严格自律，加强生产质量管控，严守公众用械安全底线。相关业务处室负责人现场与参会企业代表就医疗器械经营企业质量管理体系建设、风险隐患排查、审评审批、产品创新等方面进行了经验分享和问题探讨。

　　与会企业代表结合自身实际，从《条例》实施后如何加强管理、行业自律、履行责任和义务等方面进行了交流，并对今后在促进医疗器械行业发展献计献策，提出意见和建议。“通过此次座谈，我深刻感受到国家支持医疗器械行业高质量发展的决心，让我对企业未来的发展充满信心。”吉林省蓝鼎路和科技有限公司总经理眭春认为，《条例》加大对医疗器械违法行为的处罚力度，这也为守法企业营造公平竞争的环境。润方(长春)生物科技有限公司总经理焦虎平、长春迪瑞医疗科技部长常淑芹均表示，将认真领悟《条例》精神，守法自律，进一步加大科研投入力度，积极发挥企业人才优势，研发出更多具有自主知识产权的符合临床需求的医疗设备，为提高我国医疗器械研发能力贡献力量。

　　交流活动结束后，王宏对下一步学习宣传贯彻《条例》进行了部署，强调监管部门要严格按照计划在系统内外、生产、经营、使用全链条开展宣贯工作，并加强全生命周期监管，加大违法行为处罚力度，坚决守住医疗器械安全底线；行业协会要充分发挥协会的作用，配合政府部门，积极组织有关企业、单位开展形式多样的宣传培训工作；企业是医疗器械产品质量的第一主体责任人，法人代表、企业负责人、质量负责人、管理者代表更应该带头学，组织公司内部全员共同学习，要真学真懂真用，保障产品质量安全有效。

　　根据安排，吉林省药监局把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，日前已下发通知，将于5月16日~12月20日，在全省全面开展学习宣传贯彻《条例》工作，加强监管人员、行业从业人员和全社会对《条例》及其配套规章的学习，加深全行业对医疗器械监管法规规章的理解和运用，不断促进监管企业质量安全意识和监管能力的“双提升”，为维护公众用械安全和合法权益，助推全省医疗器械产业创新发展提供可靠保障。（叶阳欢）

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