《药品检查管理办法(试行)》发布 明确药品检查程序和要求
讯(记者陈燕飞) 5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》突出风险管理,强化风险控制,坚守药品安全底线,体现了以人民为中心的发展理念。《办法》共十章七十条,明确了药品检查分类、程序和相关要求,涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等,并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作出了规定。原《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》同步废止。
《办法》适用于药品监管部门对我国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等监督管理活动。强调应当遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展药品检查。《办法》明确了国家、省级药品监管部门及其相应的检查机构,以及市县级药品监管部门在药品检查工作中的职责分工。《办法》指出,药品监督管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍,药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台,实现国家、省级和市县级检查员信息共享和检查工作协调联动,统筹调配检查员开展检查工作,力争做到全国一盘棋。
《办法》优化完善了药品检查程序,从检查组构成、检查准备、检查会议及过程要求、异议陈述、缺陷分级、评定标准、检查报告等方面进行了明确,要求检查组应当客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级,根据缺陷内容照标准进行评定,并在末次会议上向被检查单位通报,被检查单位有异议的,可以陈述申辩。《办法》强调了检查组应当有2名以上执法人员参加,发现可能存在药品安全风险的,应当第一时间固定证据,并按程序及时采取风险控制措施,坚守药品安全底线。
《办法》明确了许可检查、常规检查和有因检查的相关要求,强化了《药品生产许可证》与药品GMP检查、《药品经营许可证》与药品GSP之间的衔接,明确了药品许可检查的具体时限。《办法》强调依据风险原则制定药品检查计划,开展药品常规检查,明确了风险评估重点因素和常规检查的主要内容,强化药品检查频次的基本要求。《办法》细化了有因检查的启动情形,要求有因检查应当以查清查实问题为原则,不得向被检查单位透露相关信息。
《办法》强化了检查与稽查的衔接,对检查中发现涉嫌违法的,要求立即开展调查、取证,现场交接证据材料,及时依法采取风险控制等,突出检查办案无缝衔接,将依法严惩违法违规行为落到实处。《办法》完善了跨区域检查协作要求,对省级药品监管部门开展联合检查的相关情况作出了具体规定,对检查过程中发现责任认定不清晰的,存在管辖权争议的,均进行明确指导,进一步增强了跨区域检查协作的操作性。
《办法》指出,被检查单位拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,视为其产品可能存在安全隐患。根据《药品管理法》,监管部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。《办法》强化了执法执纪衔接,派出检查单位、检查人员如果存在相关失职渎职、违法违纪行为,将受到严厉的党纪、政纪处分。
(责任编辑:张可欣)
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