药品安全，是我国社会各界高度关注的议题。对于 药品领域的违法行为，我国法律分别从行政处罚和刑事处罚两个维度，赋予相关机关实施规制和管理的权力，进而形成了行政机关和司法机关相互协作、共同治理的行刑衔接制度。

近年来，由于《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国 安全法》《中华人民共和国药品管理法》（以下分别简称《刑法》《行政处罚法》《 安全法》《药品管理法》）等相关法律法规的陆续修订（正）以及国务院行政机构改革等因素影响， 药品领域的行刑衔接制度亦随之有所调整，监管部门对相关违法行为的认定与处罚裁量产生了较大的变化。

新实践新办法

药品领域行刑衔接制度的法律基础，分别源自现行《 安全法》第一百二十一条和《药品管理法》第一百一十三条。两部法律均明确行政机关与司法机关应根据 药品违法行为的情节程度，实行跨机关的双向移送机制。这种行刑衔接双向移送机制，可追溯至2001年版《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十三条规定，又通过现行《行政处罚法》第二十七条适用于所有行政管理领域。

早期， 药品领域行刑衔接实践规范主要依据的是原国家 药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院 安全委员会办公室五部门于2015年联合发布的《 药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《食药行刑衔接办法》）。随着2018年国务院机构改革， 药品领域的监管部门发生了变化。今年1月，国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《药品行刑衔接办法》）。简言之，目前《食药行刑衔接办法》的适用范围仅限于 （含 添加剂）领域的违法行为的行刑衔接；药品、医疗器械和化妆品领域的行刑衔接，则应遵循《药品行刑衔接办法》项下的相关要求。

对比《食药行刑衔接办法》与《药品行刑衔接办法》可以发现，《药品行刑衔接办法》对行刑衔接程序涉及的文件内容规定更为细化，缩短了案件转移受理的时限，并突出强调司法机关在刑事审判活动中适用财产刑、职业禁止或者禁止令等多种惩戒方式。《药品行刑衔接办法》作为行刑衔接制度规范的新办法，对于 领域的行刑衔接实务与制度更新，亦具有重要的参考价值。

新法对产品属性认定的变化

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害 安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《 安全刑事司法解释》）和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品安全刑事司法解释》）的宗旨，司法机关持续贯彻从严惩处的政策导向，推动形成“专业性问题专业部门解决，法律问题司法机关解决”的办案理念和机制。可见，行政机关负责出具的涉案产品属性认定，关系到行刑衔接司法审判活动中的适用罪名。

在药品领域，2019年《药品管理法》的修订，对假药与劣药的认定与相应法律责任产生了一定的变化。修订前《药品管理法》对于“假药”的认定标准既包括实质要件亦兼顾了部分形式要件；对于“劣药”的认定标准则主要考量形式要件。相较而言，现行《药品管理法》对“假药”的认定标准更为严苛和缩限，并删除了“按假药论处”和“按劣药论处”的情形。

在监管实践中，有时 与药品的边界并非泾渭分明，这对行政机关出具的产品属性认定意见具有较大的挑战，同时也对案件的定性导向产生关键作用。例如，未经注册备案的“保健品”中含有非法添加药物成分，该“保健品”到底属于 范畴还是药品范畴，目前各地区监管部门的认定意见不一。这将直接导致后续司法审判活动中适用罪名的差异化。一般而言，监管部门将前述“保健品”认定为有毒、有害 的，被告人被追究销售有毒、有害 罪；监管部门将前述“保健品”认定为假药的，被告人以销售假药罪获刑；监管部门将前述“保健品”认定为药品的，被告人以妨害药品管理罪被处罚。

值得额外关注的是，近年来在民事领域内的 药品质量安全纠纷中，也出现了因缺乏行政机关出具的产品属性认定意见，法院无法认定而驳回起诉的情形。

新法对违法行为适用罚则的影响

在 违法犯罪层面，《 安全刑事司法解释》的出台，意味着我国相关司法审判进一步突破局限于生产、销售伪劣商品罪的框架范围，增加了其他非 安全问题的适用罪名。如利用销售保健 或者其他 以非法占有为目的诈骗财物的，可以诈骗罪定罪处罚。当涉 安全问题犯罪与非 安全问题犯罪罪名或非 安全问题犯罪罪名之间发生竞合时，应择一重罪进行处罚。例如，利用广告对保健 或者其他 作虚假宣传且存在非法占有目的敛财，将同时触犯虚假广告罪与诈骗罪，终以诈骗罪定罪处罚。

在药品违法层面，鉴于现行《药品管理法》调整了假药、劣药的法律定义，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》亦删除了之前《刑法》所援引的《药品管理法》修订前关于假药、劣药的定义。因此，审理是否构成《刑法》中假药、劣药相关的刑事罪名的前提在于，是否符合现行《药品管理法》中假药、劣药的法律定义。综合现行《药品管理法》和《刑法》来看，对于不再被认定涉及假药刑事罪名的情形，虽然不会面临刑事责任风险，但是仍将受到相应的行政处罚制约，且惩戒程度同等于生产销售假药受到的行政处罚。

此外，妨害药品管理罪是刑法修正案（十一）中的新增罪名。究其根源，妨害药品管理罪系从生产、销售、提供假药罪分立而单独而来的，包括四种行为方式，即：生产、销售国务院药品监管部门禁止使用的药品；未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售；药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段；编造生产、检验记录。为此，妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药不具有竞合关系，但与生产、销售、提供劣药可能存在竞合。值得强调的是，依据《刑法》第一百四十九条及《药品安全刑事司法解释》第八条第二款，同时构成生产、销售伪劣产品罪或者其他犯罪的，仍依照处罚较重的规定定罪处罚。

结语

药品安全事关社会个体的身体健康和生命安全。我国陆续出台的上述新法新办法，旨在保障行政机关与司法机关之间的案件移送程序的规范与畅通，反映出我国依法严惩危害 药品安全犯罪的政策导向不变。

然而，通过前述行刑衔接实务的简要分析可见，新办法仍存在待优化完善的方面。例如，对于行政机关与司法机关而言，目前各地在案件移送审查判断标准环节仍存在差异性；对于相关主体及从业人员而言，类案判罚还存在分歧，易导致不同的裁量尺度。这都在一定程度上会减损行政执法和司法审判的公平性和公正性。在各级机关贯彻落实依法严惩 药品犯罪的背景下，相关主体及从业人员须不断提高自身生产经营活动的合规性，落实主体责任。

（上海骥路律师事务所 张旭晟）

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