案情

今年9月，A省药监局接到举报，称某医疗器械生产企业B生产的无菌敷料擅自添加了粘带扣、纸条等部件，与该产品注册证中描述的产品结构组成不符，涉嫌违法，要求查处。接到举报后，A省药监局迅速组织执法人员对B企业进行了现场检查。执法人员对企业生产车间、仓库进行了排查，现场未发现举报所称的无菌敷料生产，也未发现该种无菌敷料库存。

执法人员对B企业进行初步调查发现，B企业于2023年6月份生产举报所称的无菌敷料1批，产品添加了粘扣带、计时纸条，与产品注册证中结构与组成“由背衬基材、水胶体敷芯、离型膜组成”不符，该批产品也与批准的产品技术要求中规定的产品型号/规格及其划分说明不一致。

经进一步调查，B企业无法提供该批次产品的生产记录、销售记录以及产品的具体流向，因此该批次产品的具体生产数量无法查清。B企业自述，该批次产品系公司业务员为推广产品而生产的样品，数量极少，因此也未按照正常生产流程进行记录，且未销售，只是作为产品推广演示，没有应用于医疗场合。目前，B企业已将该产品进行了注册变更，取得了产品注册证。

分歧

在对举报线索查办过程中，执法人员对B企业的行为如何定性，应承担怎样的法律责任，产生了分歧。

第一种观点认为，B企业生产的无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件的违法行为，涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”规定，符合《条例》第八十六条第二项“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”情形，应予以相应处罚。

第二种观点认为，B企业的行为涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违反了《条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”规定，符合《条例》第八十一条第一款第一项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”情形，应予以相应处罚。

评析

笔者认为第一种观点有误，应按照第二种观点进行处罚。理由如下。

《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）第一百一十二条明确，“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”。此条款给出了经注册的医疗器械的定义，即与医疗器械注册证及附件中限定内容完全一致的医疗器械才是取得注册证的医疗器械。并且，结构及组成是区分不同医疗器械的重要条件，结构及组成不同，即是不同的医疗器械。

《办法》第七十九条第二款规定，“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”；第三款规定，“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项”。这表明产品的结构及组成发生了变化，就需要进行变更注册。

从法律法规的适用原则来看，擅自改变注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容，显然与该医疗器械注册证及附件限定内容不一致，这样的医疗器械应当是未获准注册的医疗器械。

笔者认为，生产工艺改变或者缺少工序，如没有进行灭菌、没有经过检验、产品的性能指标没有达到经注册的产品技术要求，医疗器械组合包类产品使用未经注册的医疗器械产品作为产品组件等情形，属于未按照经注册的产品技术要求生产。而擅自增加组成部件且未进行变更注册就组织生产，属于生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，本案中，B企业生产无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件，即属于此类违法行为，故第二种观点是正确的。

两种违法行为的表象差别不大，但两者之间有着本质的区别，需要执法人员认真研究法律法规规定，从法律规定的内涵进行甄别，正确适用法律。

（山东省药监局区域检查第三分局 谢卫兵）

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(责任编辑：陆悦)

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